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我國首個乙肝治療性疫苗三期臨床試驗取得階段性結果

更新時間:2018-03-19 12:55:21 來源:aniluna.com 編輯:本站編輯 已被瀏覽 查看評論
張家界旅游網 公眾微信號 由復旦大學上海醫學院醫學分子病毒實驗室和北京生物制品研究所合作研發的國家重大科研項目、具有中國自主知識產權的我國首個乙型肝炎治療性疫苗(乙克)第一階段三期臨床試驗已完成全部結果分析。在經乙克治療后出現E抗原血清轉換的患者中,59.6%患者病毒載量降至臨床陰性,84.4%患者肝功能恢復正常,表面抗原水平下降,肝組織活檢及細胞免疫均出現炎癥緩解等,表明乙克對乙肝患者具有較好的治療效果。
研究采用了目前國際公認最為適合的乙肝病毒E抗原(HBeAg)血清學轉換、即與乙肝病毒復制密切相關的E抗原消失,并且出現E抗體作為療效評價標準。研究團隊在二期B階段臨床實驗中,半年內給慢性乙肝患者注射一個療程6劑乙克后,已取得較好療效。為了進一步提高療效,研究團隊在第一階段三期臨床試驗中,根據現行抗病毒治療(使用核苷類藥、干擾素)慢性乙肝患者治療期不少于一年的臨床實踐經驗,增加了一個療程,即對慢性乙肝患者共進行了12劑乙克注射,治療期由半年延長為一年,隨訪6個月。自2007年9月首例慢性乙肝患者入組,至全部518名患者完成2個療程治療及隨訪,歷時3年余。據統計,經過12劑療程后及隨訪6個月后,患者E抗原血清轉換率乙克治療組與氫氧化鋁組無統計學差異。雖然二期B階段與第一階段三期臨床試驗兩次結果的E抗原血清轉換率均高于未治療慢性乙肝患者自然轉換率,但還須擴大樣本量以進一步確證乙克的療效。
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